Monitoring und Management klinischer Studien: mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien

Die Regularien für klinische Studien gemäß AMG/MPG in Deutschland und in der EU sind überaus komplex. Die Umsetzung bei Sponsor/CRO und Prüfstelle erfordert "Kennen" und "Können". Um beides zu erreichen dient auch die aktualisierte und bzgl. Prüfärzten / Prüfzentren erweiterte 5. Auflage wieder als Guide und Nachschlagewerk für Planung, Genehmigungsverfahren, Durchführung, Monitoring sowie Projektmanagement aller Studienformen.Das Buch behandelt Problemfelder und Stolpersteine bei der Umsetzung der Regularien, der Studienvorbereitung und der Durchführung und stellt praxiserprobte Lösungen vor. Dazu trägt die vielseitige Studienerfahrung der Autoren seit Gültigkeit von ICH-GCP, der 12. - 15. AMG-Novelle inkl. GCP-Verordnung sowie der neuen, 4. MPG-Novelle grundlegend bei. Der Leitfaden hilft Profis, die Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien zu optimieren, Zeit und Geld zu sparen. Einsteiger erhalten einen strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte.