Die Beauftragten im Pharmarecht: Profil der Leiter und Beauftragten im Arzneimittelgesetz und des Betäubungsmittelverantwortlichen

Arznei- und Betäubungsmittel bergen Risiken. Der Schutz der Allgemeinheit erfordert eine intensive Überwachung der hierbei beteiligten Unternehmen. Staatliche Kontrollen allein können diesen Zweck jedoch nicht erreichen. Deshalb muss die Sicherheit der Arznei- und Betäubungsmittel auch durch betriebliche Maßnahmen gewährleistet werden.

Pharmazeutische Betriebe müssen daher eine oder mehrere Personen bestellen, die komplexe Tätigkeiten und Aufsichtsfunktionen wahrnehmen. Diese Personen sind: Der Herstellungs-, Kontroll- und Vertriebsleiter, der Stufenplanbeauftragte und der Informationsbeauftragte (AMG) und für den Betäubungsmittelverkehr der Betäubungsmittelbeauftragte (BtMG).

Wenngleich diese Personen nach dem Gesetz sehr wichtige Tätigkeiten durchführen, so ist ihre Position innerhalb und außerhalb des Unternehmens bislang noch nicht grundlegend untersucht worden. Rechtsprechung und Literatur haben sich mit ihnen bislang kaum beschäftigt. Dieses Buch unternimmt den Versuch, diese Lücke für Wissenschaft und Praxis zu schließen.